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贝坦利(BETMIGA)阐明书(米拉贝隆缓释片) 贝坦利(BETMIGA)副感化

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通用名:米拉贝隆缓释片

商品名:贝坦利(BETMIGA)

【出产企业】

安斯泰来制药(中国)有限公司

【成份】

化学名称:2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4(2{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺
化学布局式:

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分子式:C21 H24 N4 02 S
分子量:396.51

【顺应症】

成年膀胱太过勾当症(OAB)患者尿急、尿频以及/或迫切性尿失禁的搪塞症治疗。

【规格】

(1)25mg;(2)50mg

【用法用量】

成年患者(包罗晚年患者)
保举剂量为50mg,每一日一次,餐后服用。用水送服。因为本品是缓释片,应整片吞服,不患上品味、掰开或压碎。

非凡人群

肾以及肝损伤
正在终末期肾病(GFR<15 ml/min/1.73 m2或必要举办血液透析的患者)或重度肝损伤(Child-Pugh分级C级)患者中未举办过本品研究,因此不保举上述患者利用本品(具体拜见【留意事项】、【药代动力学】项下)。 肾或肝损伤患者,正在利用或不利用强细胞色素P450 3A (CYP3A)中断剂的环境下,日保举剂量拜见下表(具体拜见【留意事项】、【药物彼此感化】、【药代动力学】项下)。

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1. 轻度:GFR 60~89ml/min/1.73m2;中度:GFR 30~59ml/min/1.73m2;重度:GFR 15-29ml/min/1.73m2。
2. 轻度:Chile丨-Pugh分级A级;中度:Child-Pugh分级B级。
3. 强CYP3A中断剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦以及克拉霉素等,具体拜见【药物彼此感化】项下。

性别
不必要依据性别调解剂量。

儿童患者
18岁以下儿童利用本品的安详性以及有用性尚未明白。今朝尚无相干数据。

【不良回声】

环球安详性总结
正在II/III期临床试验中搪塞8433例OAB患者举办了米拉贝隆的安详性评价,此中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者经受米拉贝隆治疗至少1年(365 天)。大大都不良回声为轻到中度。
正在三项为期12周的双盲、宽慰剂搪塞照的III期临床试验中,88%的患者完成了米拉贝隆治疗,4%的患者因为不良变乱停药。用米拉贝隆50mg治疗的患者最常见的不良回声为尿路传染以及心动过速;尿路传染产生率为2.9%,没有患者因尿路传染而停药;心动过速产生率为1.2%,0.1%的患者因为心动过速停药。严峻不良回声包罗房颤(0.2%)。
正在为期1年的长期阳性搪塞照(毒蕈碱受体拮抗剂)临床试验时代产生的不良回声范例以及严峻水平与三项为期12周的双盲、宽慰剂搪塞照III期临床试验相似。

不良回声列表
三项为期12周的双盲、宽慰剂搪塞照III期临床试验时代观测到的米拉贝隆不良回声见下表。不良回声产生率界说如下:异常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕有(≥1/10000,<1/1000);异常罕有(<1/10000)。 各产生率组内,不良回声按严峻性降序分列见下表。
表1米拉贝隆不良回声列表

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*上市后用药观测到

【禁忌】

-搪塞米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。 -节制不佳的重度高血压(紧缩压≥180mmHg以及/或舒张压≥110mmHg)

【留意事项】

肾损伤患者 正在终末期肾病(GFR<15 ml/min/1.73m2或必要举办血液透析)患者中未举办过本品研究,因此不保举上述患者利用本品。重度肾损伤(GFR 15~29 ml/min/1.73 m2)患者用药数据有限;基于一项药代动力学研宄(拜见【药代动力学】项下)成果,提倡该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤(GFR 15~29 ml/min/1.73m2)患者如正正在利用强CYP3A中断剂,则不保举利用本品(拜见【药物彼此感化】项下)。

肝损伤患者
正在重度肝损伤(Child-Pugh分级C级)患者中未举办过本品研究,因此不保举该类患者利用本品。中度肝损伤(Child-Pugh分级B级)患者如正正在利用强CYP3A中断剂,则不保举利用本品(拜见【药物彼此感化】项下)。

高血压患者
米拉贝隆也许升高血压,故应正在基线及治疗时代按期监测血压,出格是对高血压患者。中度高血压(紧缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)用药患者的数据有限。

先本性或后本性QT间期耽误患者
临床试验中,治疗剂量的本品没有引起临床相干的QT间期耽误(拜见【药 理毒理】项下)。可是因为上述试验解除己知有QT间期耽误病史的患者或正正在经受已经知可耽误QT间期药物治疗的患者,因此尚不清晰本品搪塞上述患者的影响。 上述患者利用本品时应盛大。

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